Eine saubere Investition - Die Produktion mit CIP/SIP-Komponenten vereinfachen

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Autorin: Susi Stadler

Auch wenn Industrie 4.0 es auf die Spitze treibt: Der Automatisierungsgrad pharmazeutischer Abfüll- und Verpackungsanlagen hat sich bereits in den vergangenen Jahrzehnten kontinuierlich erhöht.

So ist das Bedienpersonal in modernen Hochleistungsanlagen heute hauptsächlich für das Überwachen der Prozesse zuständig – Arbeitsschritte wie die Qualitätskontrolle oder das Beschicken der Anlage übernimmt zumeist die Technik. Das betrifft auch so sensible und arbeitsintensive Bereiche wie das Reinigen und Sterilisieren der Anlage. Dabei ermöglichen CIP- und SIP-Komponenten, dass die Anlage nach kürzester Zeit wieder produktionsbereit ist. Solche Systeme kommen bereits seit gut 50 Jahren in Branchen mit besonders kritischen Hygieneanforderungen – neben der Pharmazie ist das vor allem die Lebensmittel- und Getränkeindustrie – zum Einsatz. Das Grundprinzip hat sich seitdem nicht geändert: Mithilfe von Wasser, Hitze oder Reinigungsmitteln werden alle Maschinenteile, die mit dem Abfüllgut in Berührung kommen, gereinigt und sterilisiert. Und das, ohne dass Anwender Teile aus der Maschine aus- und wieder einbauen müssen. Im Gegensatz zu den Anfängen sind diese Systeme heute technisch ausgefeilt und ermöglichen eine große Bandbreite an Anwendungsmöglichkeiten. So sind sie für so gut wie jedes Dosiersystem erhältlich; seien das nun Zeit-Druck-Verfahren, Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder Einrichtungen zur Pulverdosierung. „In der Zwischenzeit können wir auch im Bereich Pulverabfüllung mit Schneckendosierern CIP/SIP-Lösungen anbieten“, erklärt Andreas Bürckert, beim Spezialmaschinenbauer Bausch+Ströbel Experte für CIP/SIP-Systeme. Und auch zahlreiche weitere Maschinenkomponenten wie etwa Begasungseinrichtungen sind heute CIP/SIP-fähig.

Jedem Anwendungsfall seine Lösung
Die technischen Möglichkeiten sind in diesem Bereich inzwischen so groß, dass so gut wie für jeden Anwendungsfall eine Lösung erhältlich ist. Diese Vielfalt bedeutet aber auch, dass Anbieter und Betreiber für die jeweils optimale Lösung in enger Abstimmung ein auf den Kunden speziell zugeschnittenes System planen und einrichten müssen. Bei Neuanlagen bietet es sich an, Füllmaschine und CIP/SIP-System als ein Projekt abzuwickeln. Je nachdem, wie komplex das Reinigungs-System ist, erfordert es einen mehr oder weniger intensiven Austausch zwischen Kunde und Planer – „aber ist das System einmal in Betrieb, bietet es eine Fülle von Vorteilen“, so Bürckert weiter. Ein validierbarer Reinigungs- und Sterilisationsprozess geht dann ohne großen Aufwand komplett automatisiert vonstatten. Außerdem ermöglicht das System eine gleichbleibende Reinigungsqualität und sterilisiert Produktwege ohne Handlingeingriffe. Da keine Montage und Demontage nötig sind und das Bedienpersonal in der Regel nicht in den Prozess eingreifen muss, sind Bedienungsfehler und Kontaminationsrisiken minimiert. Umgekehrt muss auch das Bedienpersonal nicht mehr mit den zum Teil hochwirksamen Abfüllprodukten oder den Reinigungsmitteln in Berührung kommen. Und da mittels CIP/SIP der Zeitablauf der Reinigung exakt zu definieren ist, erleichtern solche Systeme die Produktionsplanung der Unternehmen.

Intensive Abklärungsphase
Egal, ob es sich um eine gänzlich neue Abfüllanlage oder die Nachrüstung einer bereits bestehenden Maschine handelt: Zu Beginn jedes Projektes ist die Abklärungsphase sehr intensiv, in der Anbieter und Kunde im ersten Schritt gemeinsam ein Lastenheft erstellen. Hilfreich sind hier Standard-Schemata für verschiedene Abfüllsysteme, an denen sich der Kunde grundsätzlich orientieren kann. In dieser Phase ist es zudem wichtig, Schnittstellen genau zu definieren; vor allem, wenn es sich um die Integration eines CIP/SIP-Systems in eine bereits bestehende Anlage handelt. „Auf der Grundlage dieser Informationen erstellen wir ein kundenspezifisches CIP/SIP-Schema und darauf basierend ein Angebot“, so Bürckert. Ist dies abgeklärt, geht es in die Konstruktions- und Fertigungsphase.
Diese beginnt mit dem detaillierten kundenspezifischen Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema. Ist dieses vom Kunden geprüft und freigegeben, startet die Konstruktionsphase. In diesem Projektzeitraum ist es möglich, die Platzierung der geplanten Komponenten mithilfe eines Mock-ups zu prüfen und zu optimieren, etwa die optimalen Positionen für die Handschuheingriffe zu ermitteln. Hier gibt es zum einen die klassischen Mock-ups in Form vereinfachter, aus Holz oder Karton gefertigter Modelle. Möglich ist aber auch der Einsatz eines Virtual Reality-Systems. Hier erstellt das Unternehmen aus den Konstruktionsdaten ein 3-D-Modell. An einer großen Leinwand und mithilfe von speziellen 3-D-Brillen ist es an einer stereoskopischen Darstellung der Maschine im Maßstab 1:1 dann möglich, die Erreichbarkeit einzelner Bauteile, (beispielsweise Filtergehäuse mit Integrititäts-Testanschlüssen), zu prüfen und Verbesserungsvorschläge sofort umzusetzen.

Fertigungs- und Testphase
Erst wenn alle Punkte vollständig abgeklärt sind (Design Freeze) startet die Fertigungsphase. Weiterer wichtiger Schritt ist die Programmierphase, die mit dem Erstellen des Ventilstellungsplans beginnt. Anhand dieses Plans – einer Excel-Datei – ist es möglich, den gesamten Prozessablauf zu beschreiben. Um das Ablaufschema nachvollziehen zu können, visualisiert das Projektteam den CIP/SIP-Ablauf zudem und ein interaktiver Rohrplan ermöglicht es, einzelne Schritte des Prozesses sichtbar zu machen. In diesem wechseln Ventile oder Rohrleitungen die Farbe, wenn das System eine Aktion auslöst. Für jeden Prozessschritt entsteht so eine eigene Aktionskarte. Besonders hilfreich sind diese bei sehr umfangreichen Anlagen, da so auf einen Blick zu sehen ist, welche Ventile geöffnet sein müssen, um einen bestimmten Strang zu reinigen. Steht dieser Plan, kann der Hersteller die einzelnen Verfahrensschritte in das SPS-Programm der Anlage übertragen. Im Rahmen der Werksabnahme zeigt sich nun Anhand verschiedener Testverfahren, ob das System tatsächlich die anfangs festgelegten Reinigungsergebnisse erbringt. Zum Standard gehört in dieser Phase auch ein Temperatur-Mapping. Dieses soll klären, ob sich am kältesten Punkt des Systems tatsächlich ein fest installierter Temperaturfühler befindet und das System über die komplette Sterilisationsphase konstant auf über 121 °C aufgeheizt ist. Im eigenen Werk macht der Kunde dann Tests mit den tatsächlichen Abfüllprodukten, wobei ihm das Team des Herstellers ebenfalls unterstützend zur Seite steht.

Single-use und Edelstahl
Was die Anforderungen der Kunden betrifft, geht derzeit der Trend zu mehr Flexibilität der Anlagen. Dazu gehört etwa die Möglichkeit eines Parallelbetriebs: Während das System ein Dosiersystem reinigt und sterilisiert, ist ein weiteres schon wieder im Produktionsmodus. „Sinnvolle Ergänzung sind auch Single-use-Komponenten“, erklärt Bürckert. Diese Einweg-Systeme kommen hauptsächlich für kleine Chargen zum Einsatz und um Kreuzkontamination zu verhindern. Produktführende Teile wie Schläuche und Behälter entsorgt der Anwender bei diesem Verfahren nach Gebrauch. „Klassische Abfüllmethoden und Single-use-Anwendungen stehen dabei nicht in Konkurrenz“, weiß Bürckert aus Erfahrung. Vielmehr ist es der Wunsch, je nach Anwendung das eine oder andere Verfahren wählen zu können – und das auf ein und derselben Anlage. Sogenannte Hybridverfahren, also Anlagen, die sowohl Single-use-Systeme verarbeiten können als auch festinstallierte Edelstahl-Bauteile enthalten, die ins CIP/SIP-System integriert sind, seien derzeit sehr gefragt.

Automatisierungsgrad schreitet fort
Außerdem schreitet auch der Grad der Automatisierung weiter fort. So legen Betreiber mittlerweile oftmals Wert auf die Installation von Produktprobe-Entnahmestationen vor und nach dem Produktfilter, sowie Stationen für Probeentnahmen des Reinigungsmediums ohne Vorspülen, mit Vorspülen und mit Sterilisierung und Vorspülen. Bei herkömmlichen Anlagen muss das Bedienpersonal bisher oft den richtigen Zeitpunkt abpassen, um dann ein Handventil zur Probeentnahme öffnen. In der integrierten Version zeigt die Anlage zum richtigen Zeitpunkt die Meldung an, dass eine Probe zu entnehmen ist. Auf diese Weise ist es möglich die Probeentnahme zu dokumentieren und im Batchreport aufzunehmen. Um den Forderungen bezüglich der Wartungsfreundlichkeit nachzukommen, platziert der Hersteller seine CIP/SIP-Systeme mittlerweile nicht mehr in den Unterbau der Anlage, sondern in angeschlossene Racks oder Schränke ein. „Das braucht erst mal mehr Platz im Füllraum, zahlt sich auf Dauer aber aus, da die einzelnen Bauteile viel besser zu erreichen sind“, kommentiert Bürckert.

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Ein CIP/SIP-System ist eine komplexe Applikation und erfordert daher einen erhöhten Planungs- und Investitionsbedarf für den Betreiber.
  • Durch die zahlreichen Vorteile, die eine solche Installation ermöglicht – etwa weniger Kontaminationsrisiken oder bessere Produktionsplanung – zahlt sich der Mehraufwand für Betreiber aber schnell aus.
  • Wichtig ist es dabei einen Partner zu haben, der den Betreiber vom Lastenheft bis zur Inbetriebnahme der Anlage begleitet.

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