Flexibel dank Lock-and-key-Prinzip

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Bei sterilen Arzneimitteln sind die Chargen oft klein, die Produktionsprozesse müssen häufig an unterschiedliche Darreichungsformen angepasst werden. Diese hohe Variabilität mit der notwendigen Wirtschaftlichkeit zu kombinieren ermöglicht ein neues Konzept von Isolatoren, die mit verschiedensten Produktionsmodulen ausgestattet und sehr flexibel zu Prozessketten zusammengeschlossen werden können.

VarioSys nennt sich das System, das der süddeutsche Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel zusammen mit dem Isolatorenspezialisten Skan entwickelt hat. Übrigens auf eine Anregung des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim hin. Die Anforderung: ein sehr flexibles System, das es erlaubt, unterschiedliche Darreichungsformen wie Fertigspritzen, Karpulen und Vials mit unterschiedlichen Abfüllvolumina in einem Isolator zu produzieren, ohne wie bislang üblich, für jedes Applikationssystem eine eigene Abfüll- und Verschließmaschine fest mit eigenen Isolatoren installieren zu müssen. Sicher keine einfache Aufgabe, wie sich Dr. Friedrich Haefele, der Leiter der kalifornischen Fill & Finish Biopharma von Boehringer Ingelheim, erinnert.

Das Prinzip dieser neuen Lösung ist durch die Kombination von Ready-to-use (RTU-) Komponenten und flexiblen Isolatoren denkbar einfach: Die Abfüllung erfolgt in einem speziellen Isolator, der die Produktion unter Bedingungen der Reinraumklasse A ermöglicht, einzelne Produktionsmodule für die Verarbeitung der unterschiedlichen Packmittel können nach dem Lock-and-key-Prinzip eingebaut werden – sei das nun eine Anlage zur Verarbeitung von Spritzen oder Karpulen im Nest oder eine Füll- und Verschließmaschine für Vials. Auch ein Gefriertrockner kann integriert werden.

Einbau bedeutet hier konkret, dass das jeweilige Produktionsmodul einfach wie ein Arbeitstisch aus dem Isolator herausgefahren und durch ein anderes ersetzt werden kann. Für die sichere und gasdichte Verbindung von Isolator und Produktionsmodul sorgt eine spezielle aufblasbare Dichtung. Das sichere und effektive Ein- und Ausschleusen von Material in beziehungsweise aus dem Isolator ermöglicht eine automatische Tub-Unpacking-Machine (TUM) oder die Schleuse Sara. Deren vom Isolator unabhängige vollautomatische Dekontamination erfolgt mit Wasserstoffperoxid (H2O2) und dauert im Schnitt nur etwa 15 Minuten.

    Mögliche Kombinationen sind:
  • ein Modul, das mit unterschiedlichsten Laborgeräten oder Halbautomaten ganz individuell nach Anforderung bestückt werden kann.
  • eine vollautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen (KSF 5105) oder zum Verschließen (KS 4105) von Flaschen oder Vials mit einer maximalen Leistung von 3.600 Objekten pro Stunde.
  • eine vollautomatisch getaktet arbeitende Maschine zum Füllen und Verschließen von füllfertig vorbereiteten Einmalspritzen, Vials oder Karpulen in Nestern und Tubs, die eine maximale Leistung von 4.200 Objekten pro Stunde hat (SFM 5105).
  • weitere Module sind denkbar für den Produktansatz, für die Durchführung von Sterilitätstests etc.

Für größtmögliche Flexibilität sorgen darüber hinaus zahlreiche unterschiedliche Dosiersysteme. So können hier zum Beispiel Peristaltikpumpen, ventillose Drehkolbenpumpen für Flüssigkeiten oder Schneckendosieraggregate für pulverförmige Produkte zum Einsatz kommen; auch die Verwendung von Single-use-Systemen ist problemlos möglich. Eine spezielle Luftführung im Isolator ermöglicht es darüber hinaus, gefahrlos hoch wirksame beziehungsweise toxische Produkte zu verarbeiten.

Hohe Flexibilität, geringe Kosten
"Wir sind hierdurch in mehrerlei Hinsicht flexibler geworden", resümiert Dr. Friedrich Haefele von Boehringer Ingelheim. "Zum einen mussten wir nicht in zusätzliche Reinräume und Schleusen investieren. Darüber hinaus sparen wir Investitionskosten auch dadurch ein, dass jeder Isolator mit verschiedensten Modulen zum Einsatz kommt."

Für einen Konzern wir Boehringer Ingelheim, dessen Standorte weltweit angesiedelt sind, ebenfalls wichtig: Das gesamte System ist in sich geschlossen, kann einfach an einem anderen Standort aufgebaut werden - ohne lange Qualifizierungs- und Validierungszeiten. Da die Aufstellung in einem ISO7/Klasse C-Reinraum erfolgen kann, ist es nach dem Prinzip plug and play sehr schnell einsatzbereit. Durch die Standardisierung der Module sind zudem schnelle Lieferzeiten garantiert.

Für die Produktion kleinerer Chargen steht mit VarioSys ein sehr platz- und zeitsparendes System zur Verfügung, das sich schnell umrüsten lässt, bei dem sich verschiedenste Komponenten ganz individuell kombinieren lassen und das zudem durch Erweiterungen leicht an geänderte Anforderungen angepasst werden kann - und das bei niedrigen Investitionskosten und dank Standardisierung geringem Qualifizierungs- beziehungsweise Validierungsaufwand. Ein entscheidender Vorteil, um mit Neuentwicklungen schnell auf dem Markt präsent zu sein.

"In Fremont", so betont Dr. Friedrich Haefele von Boehringer, "waren unsere Mitarbeiter von diesem neuen System sehr schnell überzeugt und sind nach wie vor begeistert."

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