...wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Produktion

Anlagenqualifizierung

Die von Bausch + Ströbel erstellte Anlagenqualifizierung liefert den lückenlosen, nachvollziehbaren und dokumentierten Nachweis, dass die Anlage gemäß dem Betriebsauftrag, den Designdokumenten bzw. der gültigen Spezifikation hergestellt wurde. Die Ausführung orientiert sich an dem EU-GMP-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis und den Empfehlungen der PIC (Pharmaceutical Inspections Convention) für die Validierung.

Die Anlagenqualifizierung umfasst die Elemente

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung ist die Prüfung und der dokumentierte Nachweis der im Prüfplan festgelegten Kriterien für eine korrekte Ausführung der Anlage. Folgende Punkte können Bestandteil des Prüfplanes sein:

  • Erfüllung der Bestellspezifikation
  • Installation und Kennzeichnung mechanischer Komponenten
  • Installation und Kennzeichnung elektrischer Komponenten
  • Installation und Kennzeichnung der Maschinensteuerung
  • PID/RI-Schemata
  • Technische Datenblätter der Komponenten
  • Materialnachweise (medien- und produktführend)
  • Schweißdokumentation
  • Prüfung der Zugänglichkeit für Wartung und Reinigung
  • Prüfung der Medienanschlüsse
  • Flußdiagramm des Maschinenprogramms
  • Prüfzertifikate von Zukaufteilen

Funktionsqualifizierung (OQ)

Die Funktionsqualifizierung ist die Prüfung und der dokumentierte Nachweis der im Prüfplan festgelegten Kriterien für eine korrekte Funktion der Anlage. Folgende Punkte können Bestandteil des Prüfplanes sein:

  • Funktionsprüfung der Ein- und Ausgänge der Maschinensteuerung
  • Funktionsprüfung des Maschinenprogramms
  • Kalibrierung von Meßkreisen
  • Funktionsprüfung des Bedienterminals
  • Funktionsprüfung der Sicherheitseinrichtungen